Жевательные резинки НИКОРЕТТЕ^®

ЛП-№(011433)-(РГ-RU)

Никоретте^®

Никотин

Резинка жевательная лекарственная Свежая мята

1 резинка жевательная лекарственная содержит:

Дозировка 2 мг:

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

Ядро резинки жевательной лекарственной:

жевательная резинка (основа)** – 560 мг, ксилитол – 314 мг, масло мяты перечной – 30 мг, натрия карбонат – 20 мг, натрия гидрокарбонат – 10 мг, ацесульфам калия – 2 мг, левоментол – 2 мг, магния оксид – 1 мг;

Оболочка резинки жевательной лекарственной:

ксилитол – 294 мг, масло мяты перечной – 9 мг, камедь аравийская – 9 мг, титана диоксид – 7 мг, карнаубский воск – 1 мг.

Дозировка 4 мг:

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

Ядро резинки жевательной лекарственной:

жевательная резинка (основа)** – 560 мг, ксилитол – 302 мг, масло мяты перечной – 30 мг, натрия карбонат – 30 мг, ацесульфам калия – 2 мг, левоментол – 2 мг, магния оксид – 1 мг, хинолиновый желтый Е104 – 1 мг;

Оболочка резинки жевательной лекарственной:

ксилитол – 294 мг, масло мяты перечной – 9 мг, камедь аравийская – 9 мг, титана диоксид – 7 мг, карнаубский воск – 1 мг, хинолиновый желтый Е104 – 0,06 мг.

* Никотин-полимерный комплекс – никотина резинат, содержащий 20 % никотина.

** Основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).

Для дозировки 2 мг:

квадратная, покрытая оболочкой белого или почти белого цвета подушечка с запахом мяты размером приблизительно 15×15×6 мм.

Для дозировки 4 мг:

квадратная, покрытая оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета подушечка c запахом мяты размером приблизительно 15×15×6 мм.

Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.

Фармакотерапевтическая группа: другие средства для лечения заболеваний нервной системы; средства, применяемые при аддиктивных расстройствах; средства, применяемые при никотиновой зависимости.

Код АТХ: N07BA01.

Фармакодинамика

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы (ЦНС) и оказывает выраженное действие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома отмены является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака, снижает выраженность симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Фармакокинетика

Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5–7 минут. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 минут после начала жевания.

Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2–3 л/кг, а период полувыведения – примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения уровней белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Первичный метаболит никотина в плазме – котинин – обладает периодом полувыведения 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.

С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (балл 5 по Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (балл 7 по Чайлд-Пью). У курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Препарат Никоретте^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

• уменьшение симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

• при временном отказе от курения;

• уменьшение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.

С осторожностью

• Жевательную резинку следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1-го месяца (особенно, такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой гипертензией.

• Жевательную резинку Никоретте^® следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

• Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим Никоретте^® необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также сахарным диабетом.

• Следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе эпилепсии или судорог.

Применение жевательной резинки Никоретте^® сопровождается меньшим риском, чем курение.

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения жевательной резинки Никоретте^® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте^® следует применять сразу же после кормления.

У женщин курение замедляет время до зачатия, снижает частоту успешного оплодотворения in vitro, а также значимо увеличивает риск бесплодия. У мужчин курение снижает образование сперматозоидов, увеличивает оксидативный стресс и повреждение ДНК. Сперматозоиды у курильщиков характеризуются сниженной способностью к оплодотворению. Конкретный вклад никотина в развитие этих эффектов у человека неизвестен.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Как правило:

• жевательную резинку Никоретте^® дозировкой 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день,

• жевательную резинку Никоретте^® дозировкой 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять, если Вы выкуриваете более 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день или Вам не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки в дозировке 2 мг.

Как применять жевательную резинку Никоретте^®

Жевательную резинку Никоретте^® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1. Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 минут с перерывами. Медленно разжевывайте жевательную резинку до появления выраженного вкуса.

2. Прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной.

3. Когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.

При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Полный отказ от курения

За один прием следует жевать только одну жевательную резинку, прекратив курение.

При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина и обычно составляет 8–12 штук в день, но не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанном количестве следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Жевательную резинку отменяют тогда, когда ее суточная доза составляет 1–2 штуки в день.

Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Сокращение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака

Жевательную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет или стиков для систем нагревания табака, следует обратиться за помощью к специалисту.

Попытку полностью отказаться от сигарет или стиков для систем нагревания табака следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.

После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.

Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения

Жевательную резинку Никоретте^® можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

В комбинации с пластырем трансдермальным

Жевательная резинка Никоретте^® дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте^® дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.

Начальная терапия:

Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5–6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.

Отмена комбинированной терапии:

Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок Никоретте^® с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок Никоретте^® с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Рекомендуемая доза:

Дети

У детей в возрасте от 12 до 18 лет препарат может применяться только по рекомендации врача.

Не превышайте указанную дозу!

Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.

В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.

При применении Никоретте^® резинок жевательных лекарственных Свежая мята редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:

очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

По данным клинических исследований:

По данным постмаркетинговых исследований:

* Системные реакции

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.

Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.

Лечение передозировки:

В случае передозировки препаратом необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте при отсутствии жевания является медленным и неполным. В случае проглатывания избыточного количества никотина следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина.

Четкого клинически значимого взаимодействия между никотиновой заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Применение препарата Никоретте^® сопровождается меньшим риском, чем курение.

Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями:

Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания

Курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении препарата Никоретте^®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.

Сахарный диабет

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.

Нарушение функций печени и почек

У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз

У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.

Эпилепсия и судороги

Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе во время никотин-заместительной терапии. Табачный дым содержит вещества, в том числе никотин, которые воздействуют на рецепторы головного мозга, а изменения в уровне их потребления при переходе с курения табака на никотин-заместительную терапию во время отказа от курения могут повлиять на судорожный порог.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Никотин может усиливать симптомы у пациентов, страдающих эзофагитом, язвенной болезнью желудка или пептической язвой. При данных состояниях препараты никотин-заместительной терапии следует применять с осторожностью.

Опасность для маленьких детей

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).

Формирование зависимости

Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

Отказ от курения

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1).

Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 11,4 мг (0,5 ммоль) натрия на одну жевательную резинку дозировкой 2 мг и 13 мг (0,57 ммоль) натрия на одну жевательную резинку дозировкой 4 мг, что необходимо учитывать если Вы на диете с ограничением поступления натрия.

Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиеся зубными протезами, могут испытывать трудности при разжевывании жевательной резинки Никоретте^®. Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Резинка жевательная лекарственная Свежая мята 2 мг или 4 мг.

По 15 резинок жевательных лекарственных в ПВХ/ПВДХ/Al/винилакриловом блистере.

По 1, 2 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускается без рецепта.

ООО «ДжейТНЛ», Российская Федерация
121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3.
Телефон: +7 495 726-55-55.

«МакНил АБ», Швеция/«McNeil AB», Sweden

Фактический адрес производственной площадки:

Норрброплатцен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden

Организация, принимающая претензии:

ООО «ДжейТНЛ», Российская Федерация

121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3.

Телефон: +7 495 726-55-55.

ЛП-№(010764)-(РГ-RU)

Никоретте^®

Никотин

Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты

1 резинка жевательная лекарственная содержит:

Дозировка 2 мг:

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

Ядро резинки жевательной лекарственной:

жевательная резинка (основа)** – 560 мг, ксилитол – 314 мг, мяты перечной масло – 30 мг, натрия карбонат – 20 мг, натрия гидрокарбонат – 10 мг, калия ацесульфам – 2 мг, левоментол – 2 мг, магния оксид – 1 мг;

Внутренняя оболочка резинки жевательной лекарственной:

Туттифрутти КуЭл84441 – 9 мг, гипромеллоза – 7,5 мг, сукралоза – 5 мг, полисорбат 80 – 0,5 мг;

Наружная оболочка резинки жевательной лекарственной:

ксилитол – 277,5 мг, акация – 8,5 мг, титана диоксид – 6 мг, Туттифрутти КуЭл84441 – 5 мг, карнаубский воск – 1 мг.

Дозировка 4 мг:

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

Ядро резинки жевательной лекарственной:

жевательная резинка (основа)** – 560 мг, ксилитол – 302 мг, мяты перечной масло – 30 мг, натрия карбонат – 30 мг, калия ацесульфам – 2 мг, левоментол – 2 мг, магния оксид – 1 мг, хинолиновый желтый Е-104 – 1 мг;

Внутренняя оболочка резинки жевательной лекарственной:

Туттифрутти КуЭл84441 – 9 мг, гипромеллоза – 7,5 мг, сукралоза – 5 мг, полисорбат 80 – 0,5 мг;

Наружная оболочка резинки жевательной лекарственной:

ксилитол – 277,5 мг, акация – 8,5 мг, титана диоксид – 6 мг, Туттифрутти КуЭл84441 – 5 мг, карнаубский воск – 1 мг, хинолиновый желтый Е-104 – 0,078 мг.

* никотин-полимерный комплекс – никотина резинат, содержащий 20% никотина.

** Основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).

Для дозировки 2 мг:

квадратная, покрытая оболочкой белого или почти белого цвета подушечка размером приблизительно 15×15×6 мм

Для дозировки 4 мг:

квадратная, покрытая оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета подушечка размером приблизительно 15×15×6 мм.

Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.

Фармакотерапевтическая группа: другие средства для лечения заболеваний нервной системы; средства, применяемые при никотиновой зависимости.

Код АТХ: N07BA01

Фармакодинамика

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы (ЦНС) и оказывает выраженное действие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака, снижает выраженность симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Фармакокинетика

Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5–7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания.

Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2–3 л/кг, а период полувыведения — примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или при гипоальбуминемии при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Первичный метаболит никотина в плазме — котинин — имеет период полувыведения 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.

С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (балл 5 по Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (балл 7 по Чайлд-Пью). У курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Препарат Никоретте^® показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

• уменьшение симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

• при временном отказе от курения;

• уменьшение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака утех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.

С осторожностью

Жевательную резинку Никоретте^® следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластика) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Жевательную резинку Никоретте^® следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку Никоретте^® необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом.

Следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе эпилепсии или судорог.

Применение жевательной резинки Никоретте^® сопровождается меньшим риском, чем курение.

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения жевательной резинки Никоретте^® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте^® следует применять сразу же после кормления.

У женщин курение замедляет время до зачатия, снижает частоту успешного оплодотворения in vitro, а также значимо увеличивает риск бесплодия. У мужчин курение снижает образование сперматозоидов, увеличивает оксидативный стресс и повреждение ДНК. Сперматозоиды у курильщиков характеризуются сниженной способностью к оплодотворению. Конкретный вклад никотина в развитие этих эффектов у человека неизвестен.

Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Как правило:

• жевательной резинкой Никоретте^® 2 мг (умеренное содержание никотина) следует воспользоваться, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день,

• жевательной резинкой Никоретте^® 4 мг (повышенное содержание никотина) следует пользоваться, если Вы выкуриваете более 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день или Вам не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки в дозе 2 мг.

Как применять жевательную резинку Никоретте^®

Никоретте^® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1. Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 минут с перерывами. Медленно разжевывайте жевательную резинку до появления выраженного вкуса.

2. Прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной.

3. Когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.

При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Полный отказ от курения

Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.

При полном отказе от курения доза жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8–12 штук в день и не должна превышать 15 штук в день. Пользоваться жевательной резинкой в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Жевательную резинку отменяют, когда суточная доза составляет 1–2 штуки в день.

Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Сокращение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака

Жевательную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет или стиков для систем нагревания табака, следует обратиться за помощью к специалисту.

Попытку бросить курить следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезную попытку отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.

После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.

Регулярное использование жевательной резинки в течение более 12 месяцев обычно не рекомендуется. Однако некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение с помощью жевательной резинки для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения

Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

В комбинации с пластырем трансдермальным

Жевательная резинка Никоретте^® дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте® дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.

Начальная терапия:

Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5–6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.

Отмена комбинированной терапии:

Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок Никоретте^® с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок Никоретте^® с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Рекомендуемая доза:

Подростки младше 18 лет

В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача!

Не превышайте указанную дозу!

Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.

В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.

При применении резинок жевательных лекарственных Никоретте^® редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:

очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

По данным клинических исследований:

По данным постмаркетинговых исследований:

* Системные реакции

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.

Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.

Лечение передозировки:

В случае передозировки препаратом необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте при отсутствии жевания является медленным и неполным. В случае проглатывания избыточного количества никотина следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина.

Четкого клинически значимого взаимодействия между никотин-заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Применение препарата Никоретте^® сопровождается меньшим риском, чем курение.

Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями:

Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания

Курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении препарата Никоретте^®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.

Сахарный диабет

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.

Нарушение функций печени и почек

У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз

У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.

Эпилепсия и судороги

Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе во время никотин-заместительной терапии. Табачный дым содержит вещества, в том числе никотин, которые воздействуют на рецепторы головного мозга, а изменения в уровне их потребления при переходе с курения табака на никотин-заместительную терапию во время отказа от курения могут повлиять на судорожный порог.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Никотин может усиливать симптомы у пациентов, страдающих эзофагитом, язвенной болезнью желудка или пептической язвой. При данных состояниях препараты никотин-заместительной терапии следует применять с осторожностью.

Опасность для маленьких детей

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).

Формирование зависимости

Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

Отказ от курения

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 11,4 мг (0,5 ммоль) натрия на одну жевательную резинку дозировкой 2 мг и 13 мг (0,57 ммоль) натрия на одну жевательную резинку дозировкой 4 мг, что необходимо учитывать если Вы на диете с ограничением поступления натрия.

Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиеся зубными протезами, могут испытывать трудности при разжевывании жевательной резинки Никоретте^®. Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты 2 мг или 4 мг.

По 15 резинок жевательных лекарственных в ПВХ/ПВДХ/Al/винилакриловом блистере.

По 1, 2 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускается без рецепта.

ООО «ДжейТНЛ», Российская Федерация

121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3

Тел. +7 495 726-55-55

«МакНил АБ», Швеция/«McNeil AB», Sweden

Фактический адрес производственной площадки:

Норрброплатцен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden

Организация, принимающая претензии:

ООО «ДжейТНЛ», Российская Федерация

121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3

Тел. +7 495 726-55-55

ЛП-№(011758)-(РГ-RU)

Никоретте^®, 2 мг, резинка жевательная лекарственная Морозная мята
Никоретте^®, 4 мг, резинка жевательная лекарственная Морозная мята

Никотин

Препарат Никоретте^® содержит действующее вещество никотин, и относится к группе – другие средства для лечения заболеваний нервной системы; средства, применяемые при аддиктивных расстройствах; средства, применяемые при никотиновой зависимости.

Показания к применению

Препарат Никоретте^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

• уменьшение симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

• при временном отказе от курения;

• уменьшение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Способствует удалению пигментированного налета на зубах, обладает отбеливающим эффектом.

Способ действия препарата Никоретте^®

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: ухудшение настроения (дисфорию), бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака, снижает выраженность симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Никоретте^®:

• если у Вас аллергия на никотин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы моложе 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Никоретте^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас есть или были ранее заболевания сердца и сосудов, нарушения мозгового кровообращения, в том числе инсульт, нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения кровоснабжения сердечной мышцы (нестабильная стенокардия, стенокардия Принцметала, инфаркт миокарда), повышенное артериальное давление, которое не поддается лечению (неконтролируемая артериальная гипертензия), или если Вам выполняли операции на сердце или кровеносных сосудах (шунтирование или ангиопластику). В таких случаях врач будет рекомендовать Вам прекратить курение без помощи лекарственных средств. Если такие попытки безрезультатны, Вам потребуется применять препарат под строгим медицинским наблюдением.

• Если у Вас есть заболевания или нарушения работы печени, почек (почечная недостаточность). В подобных случаях выведение никотина из организма замедляется, что повышает риск нежелательных реакций.

• Если у Вас есть заболевания или нарушения работы желудка и кишечника (обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки). При данных состояниях препараты никотин-заместительной терапии следует применять с осторожностью.

• Если у Вас есть заболевания, связанные с гормональными нарушениями, в том числе заболевания щитовидной железы (гипертиреоз), надпочечников (феохромоцитома) или сахарный диабет. Никотин увеличивает высвобождение гормонов из группы катехоламинов (например, адреналина), что ухудшает течение гипертиреоза и феохромоцитомы. При сахарном диабете Вам следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку отказ от курения может повлиять на обмен сахаров.

• Если у Вас были эпилепсия или судороги ранее. Изменение количества веществ, содержащихся в табачном дыме, при переходе с курения табака на применение препарата Никоретте^® во время отказа от курения может повлиять на вероятность возникновения судорог.

• Если Вы опасаетесь формирования зависимости. Препарат Никоретте^® содержит никотин, который может вызывать зависимость, однако она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

• Если Вы принимаете другие препараты. Прекращение курения может вызывать замедление обмена веществ и, как следствие, увеличение концентрации в крови некоторых лекарств, что может приводить к их накоплению в организме и увеличению риска нежелательных реакций. В частности, это может относиться к таким лекарственным средствам, как теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол, имипрамин, оланзапин, кломипрамин, флувоксамин, флекаинид и пентазоцин. Проконсультируйтесь у лечащего врача, если Вы принимаете что-то из перечисленного или если Вы не уверены в этом.

• Если у Вас нарушена жевательная функция или если Вы используете зубные протезы. У Вас могут возникать трудности при разжевывании жевательной резинки Никоретте^®. Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению. В подобных случаях Вам следует применять другие лекарственные формы никотина. Проконсультируйтесь у лечащего врача, если Вы не уверены, что жевательные резинки Никоретте^® подходят Вам.

Дети и подростки

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелое отравление у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми.

У подростков в возрасте от 12 до 18 лет жевательная резинка Никоретте^® может применяться только по рекомендации врача.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Никоретте^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы получаете лечение аденозином (препаратом, повышающим артериальное давление и частоту сердечных сокращений, который используют при некоторых нарушениях сердечного ритма), так как никотин может усиливать его эффекты.

Также прекращение курения может вызывать замедление обмена веществ и, как следствие, увеличение концентрации в крови таких лекарственных средств, как теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол, имипрамин, оланзапин, кломипрамин, флувоксамин, флекаинид и пентазоцин.

Кроме того, при прекращении курения возможно повышенное всасывание инсулина, что может потребовать снижение дозы инсулина.

Препарат с пищей и напитками

Смотрите раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин может представлять опасность для плода, поэтому при наступлении беременности Вам следует предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. Если подобные попытки безуспешны, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко, что может негативно сказаться на здоровье ребенка, поэтому Вам следует воздержаться от применения жевательной резинки Никоретте® в период грудного вскармливания. Если Вам не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. Для уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте^® следует применять сразу же после кормления.

Фертильность

У женщин курение замедляет время до зачатия, снижает частоту успешного оплодотворения, а также значимо повышает риск бесплодия. У мужчин курение снижает образование сперматозоидов и уменьшает их способность к оплодотворению, а также увеличивает риск бесплодия. Конкретный вклад никотина в развитие этих эффектов у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Влияние препарата Никоретте^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Препарат Никоретте^® содержит ксилитол, натрий и калий

Препарат может оказывать слабительное действие так как содержит ксилитол (калорийность ксилитола – 2,4 ккал/г).

Препарат содержит 11,4 мг (0,5 ммоль) натрия на одну жевательную резинку дозировкой 2 мг и 13 мг (0,57 ммоль) натрия на одну жевательную резинку дозировкой 4 мг, что необходимо учитывать если Вы на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат содержит 0,4 мг (0,1 ммоль) калия на одну жевательную резинку (дозировкой 2 мг и 4 мг), что необходимо учитывать, если у Вас заболевание почек и Вы на диете с ограничением поступления калия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения:

• жевательные резинки Никоретте^®, 2 мг (умеренное содержание никотина), следует применять, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день;

• жевательные резинки Никоретте^®, 4 мг (повышенное содержание никотина), следует применять, если Вы выкуриваете более 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день, или если Вам не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозировке 2 мг.

Полный отказ от курения

Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.

При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8–12 штук в день и не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число жевательных резинок надо постепенно снижать до полной «отмены». Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1–2 штуки в день.

Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Сокращение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака

Жевательную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если в течение 6 недель Вам не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет или стиков для систем нагревания табака, обратитесь к специалисту.

Попытку бросить курить следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезную попытку отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, обратитесь к специалисту.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.

Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения

Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

В комбинации с пластырем трансдермальным

Жевательная резинка Никоретте^® дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря Вы продолжаете периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или если Вам не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте^® дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо.
Вы должны полностью отказаться от курения во время терапии.

Начальная терапия

Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5–6 жевательных резинок.

Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.

Внимательно изучите инструкцию по применению пластыря. Помните, что:

• Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном.

• Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например бедра, верхние конечности или грудную клетку.

• Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.

• После наложения пластыря необходимо тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

Отмена комбинированной терапии

Отменять комбинированную терапию можно двумя способами:

• Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок Никоретте^® дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо лично Вам, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

• Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок Никоретте^® дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо лично Вам, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Рекомендуемая доза:

Применение у детей и подростков

В возрасте от 12 до 18 лет жевательная резинка Никоретте^® может применяться только по рекомендации врача. Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Не следует применять жевательную резинку Никоретте^® детям до 12 лет.

Не превышайте указанную дозу!

Путь и (или) способ введения

Препарат Никоретте^® следует применять во всех случаях, когда у Вас возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1. Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 минут с перерывами. Медленно разжевывайте жевательную резинку до появления выраженного вкуса.

2. Прекратите жевать и оставьте жевательную резинку между внутренней стороной щеки и десной.

3. Когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.

Одновременное употребление напитков, имеющих кислую среду, таких как кофе, соки или газированная вода может снизить всасывание никотина через полость рта. Вам следует избегать употребления напитков, имеющих кислую среду, в течение 15 минут перед применением лекарственной жевательной резинки.

Если Вы применили препарата Никоретте^® больше, чем следовало

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Также у Вас могут возникнуть симптомы передозировки никотином если до лечения в Ваш организм поступало низкое количество никотина или при одновременном использовании различных источников никотина.

Симптомы передозировки включают тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. В некоторых случаях также могут наблюдаться такие признаки, как чрезмерное снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, потеря сознания из-за недостаточного кровоснабжения головного мозга, судороги.

Острая смертельная пероральная доза никотина составляет около 0,5–0,75 мг на кг массы тела, что для некурящего взрослого человека соответствует 40–60 мг никотина.

Если Вы испытываете что-то из перечисленного, немедленно прекратите применение препарата Никоретте^® и обратитесь за медицинской помощью.

Если Ваш ребенок случайно разжевал жевательную резинку Никоретте^® или проглотил её, немедленно обратитесь за медицинской помощью – никотин может вызывать у детей более тяжелые симптомы отравления, в том числе со смертельным исходом.

Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте при отсутствии жевания является медленным и неполным. В случае проглатывания избыточного количества никотина следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

Если Вы забыли применить препарат Никоретте^®

Препарат Никоретте^® применяют по потребности. Это значит, что Вам следует применять препарат только в тех случаях, когда Вы ощущаете непреодолимую тягу к курению. Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.

Если Вы забыли применить препарат Никоретте^® в обычное время, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропуск очередной дозы препарата может быть признаком того, что Вам можно начинать снижать количество применяемого за день препарата вплоть до полного прекращения его применения.

Если Вы прекратили применение препарата Никоретте^®

Резкое прекращение применения препарата может спровоцировать возобновление тяги к курению или появление синдрома «отмены» (см. также раздел 1, «Способ действия препарата Никоретте^®»), поэтому прекращать применение препарата следует постепенно.

При наличии любых вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Никоретте^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Никоретте^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие признаки тяжелых нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей – могут быть признаками аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), которые в некоторых случаях могут оказаться тяжелыми;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затруднение дыхания, свистящее или хрипящее дыхание, ощущение нехватки воздуха – могут быть признаками сужения просвета бронхов (бронхоспазма);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, головокружение – могут быть признаками тяжелых аллергических реакций (ангионевротического отека или анафилактических реакций).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Никоретте^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• икота;
• раздражение глотки;
• кашель;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменение вкуса;
• ощущение онемения или «ползания мурашек» (парестезия);
• боль в животе;
• сухость во рту;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• повышенное слюноотделение;
• воспаление в ротовой полости (стоматит);
• рвота;
• чувство жжения во рту;
• утомляемость;
• диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• необычные сновидения;
• ощущение сердцебиения;
• учащение сердечного ритма (тахикардия);
• покраснение кожи из-за прилива крови (гиперемия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• изменение голоса (дисфония);
• учащенное дыхание (одышка);
• заложенность носа;
• боль во рту и глотке;
• чихание;
• чувство стеснения в горле;
• отрыжка;
• воспаление языка (глоссит);
• отслоение слизистой оболочки полости рта;
• расстройство чувствительности (парестезия) полости рта;
• повышенная потливость;
• зуд, высыпания на коже;
• крапивница;
• боль в челюсти;
• плохая переносимость физических, умственных и психических нагрузок (астения);
• боль и дискомфорт в грудной клетке;
• недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• нарушение сердечного ритма с частым неритмичным сокращением отдельных групп мышечных волокон сердца (фибрилляция предсердий);
• затруднение глотания (дисфагия);
• снижение чувствительности (гипестезия) полости рта;
• позывы на рвоту.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нечеткость зрения;
• усиление слезотечения;
• сухость в глотке;
• желудочно-кишечный дискомфорт;
• боль в губах;
• покраснение кожи (эритема);
• мышечное напряжение;
• судороги.

Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и вероятность их возникновения зависит от получаемой дозы никотина.

В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.

При чрезмерном проглатывании никотина, который выделяется со слюной, возможно появление икоты.
Если у Вас нарушение пищеварения, в начале терапии могут возникать незначительные проявления изжоги или диспепсии, с которыми обычно помогает справиться более медленное жевание.

Тяга к никотину – важное проявление отмены никотина после прекращения курения. Некоторые нежелательные реакции могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся:

• раздражительность, недовольство или гневливость, подавленное настроение (дисфория);
• бессонница, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• повышение аппетита или увеличение массы тела;
• головокружение или предобморочные состояния;
• кашель;
• запор;
• кровоточивость десен или язвы в полости рта (афтозные язвы);
• воспаление носа и горла (назофарингит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 60) 83-00-73
Электронная почта: vigilance@pharm.am, info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: //www.pharm.am/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235–135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: //www.ndda.kz/

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Поместите использованный или пришедший в негодность препарат в пакет и положите в мусорный контейнер.

Не выбрасывайте препарат в сточные воды или на улицу. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Никоретте^® содержит

Действующим веществом является никотин.

Никоретте^®, 2 мг, резинка жевательная лекарственная Морозная мята

Каждая резинка жевательная лекарственная содержит 11 мг никотин-полимерного комплекса, эквивалентных 2,2 мг никотина (включая 10% избыток).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро резинки жевательной лекарственной: жевательная резинка (основа)*, ксилитол, мяты перечной масло, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид;

Внутренняя оболочка: ароматизатор «Winterfresh», гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80;

Наружная оболочка: ксилитол, крахмал прежелатинизированный, титана диоксид, ароматизатор «Winterfresh», карнаубский воск.

Никоретте^®, 4 мг, резинка жевательная лекарственная Морозная мята

Каждая резинка жевательная лекарственная содержит 22 мг никотин-полимерного комплекса, эквивалентных 4,4 мг никотина (включая 10% избыток).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро резинки жевательной лекарственной: жевательная резинка (основа)*, ксилитол, мяты перечной масло, натрия карбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, хинолиновый желтый Е-104;

Внутренняя оболочка: ароматизатор «Winterfresh», гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80;

Наружная оболочка: ксилитол, крахмал прежелатинизированный, титана диоксид, ароматизатор «Winterfresh», карнаубский воск, хинолиновый желтый Е-104.

* Основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).

Препарат Никоретте^® содержит ксилитол, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат и калия ацесульфам (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Никоретте^® и содержимое упаковки

Резинка жевательная лекарственная Морозная мята.

Никоретте^®, 2 мг, резинка жевательная лекарственная Морозная мята

Квадратная, покрытая оболочкой белого или почти белого цвета подушечка размером приблизительно 15×15×6 мм.

Никоретте^®, 4 мг, резинка жевательная лекарственная Морозная мята

Квадратная, покрытая оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета подушечка размером приблизительно 15×15×6 мм.

Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.

По 15 резинок жевательных лекарственных в ПВХ/ПВДХ/Al/винилакриловом блистере.

По 1, 2 или 7 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ДжейТНЛ» (ООО «ДжейТНЛ»)

121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3

Телефон: +7 495 726-55-55

Производитель

«МакНил АБ», Швеция

Фактический адрес производственной площадки:

Норрброплатцен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Казахстан, Республика Армения

Общество с ограниченной ответственностью «ДжейТНЛ» (ООО «ДжейТНЛ»), Россия
121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3.

Телефон: +7 495 726-55-55

Электронная почта: safetyru@kenvue.com